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分子診斷   Molecular Diagnosis

　　公司(中心)建設了高規格的1500㎡的GMP凈化車間和核酸、膠體金和免疫組化生產線，引進了國外優秀專利技術，聚集和培養了一批優秀的試劑開發及產業化專業人才，分布于產品研發、臨床研究、注冊檢驗與申報、中試生產、質量管理等各個環節，并通過了ISO13485質量體系認證并取得了上海藥監局辦法的《醫療器械生產許可證》，成功建立了分子診斷產品臨床轉化“從樣品到產品”快速通道。目前公司（中心）已經有2項分子檢測與診斷產品獲得了三類醫療器械證注冊，1項產品獲得了二類醫療器械證注冊，多項產品獲得一類醫療器械證備案。另外還有一大批一類、二類和三類體外診斷試劑盒處于研發或臨床試驗階段，其中幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）進入了創新醫療器械特別審查通道。。公司（中心）專注于腫瘤早篩早診、分子分型、個性化治療及預后評估領域及其相關微生物檢測等，為亞健康人群及腫瘤患者打造居家檢測方案及醫療級的基因檢測IVD產品及服務，造福人類健康。